В Эстонии сбором информации о побочных эффектах и их анализом занимается Департамент лекарственных средств. Руководитель бюро надзора за безопасностью Департамента лекарственных средств Майя Уускюла ответила на поступившие вопросы о побочных эффектах. Ответы Уускюла приводит государственный портал по вопросам вакцинации vaktsineeri.ee.
— Почему у вакцин вообще бывают побочные эффекты?
— Поскольку вакцины являются лекарством биологического происхождения, и они запускают иммунную систему человека, то сама по себе иммунная реакция может стать причиной возникающих после вакцинации реакций. Вакцины от коронавируса обычно вызывают похожие на грипп симптомы, такие как головная боль, озноб, различные боли в мышцах и суставах. Вакцины от COVID-19 очень реактогенны, то есть реакция в месте инъекции, там где есть чувствительность и побаливает рука, возникает практически у всех. В клинических испытаниях в группе получивших прививку реакция в месте укола проявлялась у 8 человек из 10, а головная боль была у каждого второго. Эти вакцины основательно раздражают нашу иммунную систему, но одновременно и дают защиту от заболевания. Других серьёзных побочных эффектов очень мало.
— В течение какого времени вакцины могут вызывать побочные эффекты, как долго они сохраняются?
— Лёгкие побочные эффекты, как правило, держатся от 1 до 4 дней. Это индивидуально — у некоторых побочные эффекты длятся недолго, у других их вообще нет. Мы точно не знаем, почему так получается. Более серьёзные побочные эффекты, которые мы связываем с действием вакцины, единичны, и они возникают в течение примерно месяца после вакцинации. Причиной нарушения здоровья, возникающего позднее, очевидно, становится что-то другое, а не вакцинация. Это связано со скоростью возникновения иммунного ответа и сроком жизни клеток.
Разумеется, побочный эффект может развиться раньше и может продолжаться дольше, чем месяц, но не бывает так, что у человека побочный эффект проявляется впервые через полгода после прививки.
— От чего зависит сила реакции человеческого организма? Если побочных эффектов нет, означает ли это то, что защита от заболевания хуже?
— Уровень защитных антител или клеток памяти не зависит от того, были ли побочные эффекты у человека и насколько сильные. Это индивидуально, и сегодня на этот вопрос точного ответа нет, почему у кого-то бывают побочные эффекты, а у кого-то нет. Кроме того, порог ощущения боли и других побочных эффектов у разных людей разный. Люди, которые относятся к вакцинации положительно, лучше принимают то, что после неё несколько дней будет лёгкое недомогание. При всём при этом не каждый сообщает обо всех незначительных побочных эффектах.
— Часто очень боятся того, что у вакцин есть долгосрочный эффект. Это особенно касается детей, что у них после прививки могут быть долговременные последствия.
— Что касается живых вакцин (например, против туберкулёза), то у них действительно есть риск возникновения долгосрочных эффектов, поскольку вводится ослабленный вирус. Если иммунитет человека по какой-то причине падает после вакцинации, а это может случиться и спустя год после прививки, то введённый вирус может начать оказывать воздействие на организм. Но все вакцины от коронавируса не являются живыми, поэтому невозможно, чтобы спустя годы вакцина внезапно стала причиной проблем со здоровьем.
И это уже изучено к сегодняшнему дню настолько, насколько возможно: вначале проводятся исследования в пробирке, когда смотрят, является ли вакцина хоть сколько-то токсичной по отношению к клеткам, после этого переходят к быстро размножающимся животным, например, мышам. Поскольку мыши размножаются несколько раз в год, то на них можно исследовать, что происходит с потомством дальше и как на него действует вакцина. В этих исследованиях вакцин против коронавируса не было выявлено ничего опасного и долгосрочного. С начала исследования этих вакцин к настоящему моменту прошло уже почти два года, и полученные данные собраны воедино: через короткие периоды подаются также промежуточные рапорты — и из них не поступило ни единого сигнала опасности.
— Почему важно отслеживать побочные эффекты и во время применения вакцины? Разве исследования вакцин до начала применения не должны уже выявить все возможные побочные эффекты?
— Клинические испытания вакцин проводятся очень тщательно, это масштабные исследования, но какой-то порог всё же имеется. Например, если в клиническом испытании участвует свыше 20 000 человек, то возможно, что какой-то очень редко встречающийся побочный эффект выявлен всё же не будет. Например, частота проявления побочных эффектов мРНК-вакцин от COVID-19 — миокардита и перикардита — настолько мала, что во время испытаний эти эффекты не были выявлены. Но когда вакцина вводится уже миллионам людей, то такая информация начинает поступать. Информация о побочных эффектах собирается в одну большую базу данных, и статистический сигнал опасности поступает нам прежде всего оттуда. После этого изучаются сообщения о побочных эффектах, есть ли в них что-то схожее. И обнаружилось: в очень редких случаях, примерно через две недели после прививки мРНК-вакциной, в первую очередь у мужчин более молодого возраста, может развиться миокардит.
Если выясняется, что риск имеет связь с вакциной, то соответствующее предостережение вносится в информационный листок к препарату. Это важно для того, чтобы люди и врачи знали, что делать, если что-то подобное произойдёт.
— Как часто обновляются инфолистки к препаратам? Это ведь занимающий время процесс.
— Если мы возьмём, к примеру, связь вакцины Comirnaty/Spikevax с миокардитом, то первые сигналы опасности начали поступать с конца весны 2021 года. В июне было обсуждение, в июле о таком риске была проинформирована общественность, а после этого информация была добавлена в инфолистки. Затем в Европе было проведено два крупных эпидемиологических исследования, в ходе которых этот риск был уточнён, и в декабре это уточнение также было добавлено в инфолистки.
— Что должно произойти, чтобы встал вопрос, надо ли изъять вакцину из продажи?
— Наверное, для иллюстрации можно привести пример АstraZeneca. Прошлой весной из Европы начали поступать единичные сообщения о синдромах тромбоза тромбоцитопенией (TTS), когда у молодых людей внезапно развивался серьёзный тромбоз и ему сопутствовал очень низкий уровень тромбоцитов.
Из Австрии поступили два таких сообщения подряд, и Австрия прекратила использование AstraZenecа, чтобы изучить, может ли тут иметь место дефект качества. После началось исследование в Европе — есть ли ещё похожие сообщения, сколько их. К тому моменту в Европе их всего было более ста. Вакцину Janssen ещё не использовали, но в ходе её испытаний был выявлен один такой случай. Этот синдром и есть очень редко встречающийся: где-то 1 случай на 100 000 человек. Сообщения сопоставили, и к сегодняшнему дню известно, что имеются определённые симптомы, при которых этот синдром начинает развиваться: либо неврологические, либо очень острая головная боль, либо острая боль в животе. Они внесены в инфолисток к препарату, и этот симптом требует специфического лечения, он хорошо лечится, если вовремя получить помощь. Благодаря этому соотношение пользы и риска от вакцины по-прежнему позитивное. Если бы сейчас была такая ситуация, что этот синдром не поддавался бы никакому лечению и возникал бы массово, то соотношение пользы-риска от вакцины было бы негативным, — и в таком случае лицензию на продажу надо было бы отозвать.
— Все ли побочные эффекты от вакцин против COVID-19 поддаются лечению?
— Все поддаются лечению, если человек вовремя обращается к врачу. Если у человека возникает очень острая головная боль вместе с неврологическими проявлениями, например, параличом конечности или чем-то другим, нужно незамедлительно обратиться к врачу, не ждать, что оно само пройдёт через пару недель. Довольно многое человеку придётся сделать самому. Все предостережения и советы, касающиеся серьёзных рисков, описаны в инфолистке к препарату, именно поэтому при вакцинации инфолисток и выдают, чтобы знать, что делать, если что-то произойдёт. У большинства, конечно, ничего не происходит.
— Что значит условное разрешение на продажу? Значит ли это, что вакцина находится ещё на стадии испытаний?
— К сожалению, люди считают, что такое разрешение было дано преждевременно, но на самом деле требования к вакцине такие же, как и обычно. Условное разрешение на продажу означает как раз то, что выдвинуто условие о том, что получатели лицензии обязаны продолжать испытания и время от времени предоставлять сведения. Можно сказать, что эта лицензия была выдана с чуть более строгими требованиями. Исследования всех современных лекарств и вакцин продолжаются и после выдачи лицензии на их использование: исследуются новые возрастные группы или продолжаются долгосрочные исследования безопасности. Всё это совершенно обычно.
— Как вы объясните случаи, когда человек был совершенно здоровым, а спустя некоторое время после вакцинации у него возникают проблемы со здоровьем?
— Привязка ко времени таит большое искушение, и на этом основании часто делают ложные выводы. Люди до определённого момента все здоровы, но и до прививки от COVID-19 люди страдали от внезапных инфарктов и умирали в тот же день. Советуем изучить базу данных по здоровью Института развития здоровья (TAI) по критерию первичных диагнозов. Эти заболевания проявляются каждый год так же — всё, что случается, не связано с вакцинацией.
Мы точно не умалчиваем по вопросу осложнений. У всех людей есть возможность представить сообщение о побочных эффектах у себя или своих близких. Естественно, можно было бы сначала обсудить это со своим врачом. Врачи видят картину здоровья пациентов несколько шире. И даже если врач не усматривает связь с вакцинацией, у человека всё равно есть право сообщить нам об этом. Вне зависимости от того, что выяснится в ходе оценки, то есть имеется ли связь с вакцинацией или нет, все такие сообщения мы посылаем в общеевропейскую базу данных. В этой базе данных есть приложение по статистике, которое показывает на основе большого количества доз и реакций информацию о сигналах опасности. И если есть сомнения, то их проверяют по каждому случаю отдельно. Никакого сокрытия тут точно нет.
— Как много людей были госпитализированы в Эстонии из-за вакцинации?
— То что мы знаем, — это то, что мы получили в качестве сообщений о побочных эффектах. В 2021 году было введено более 1,8 миллиона доз вакцины и было получено более 6000 сообщений о побочных эффектах. О серьёзных побочных эффектах было 287 сообщений. Серьёзными побочными эффектами считаются те, что в самых тяжёлых случаях оканчиваются смертью, становятся причиной госпитализации или делают больничное лечение более продолжительным. По оценке Департамента лекарственных средств, среди этих сообщений было много таких случаев, которые не были связаны с вакцинацией, но исходили из сопутствующих заболеваний, которые могли бы стать причиной этому или нельзя было бы этого исключить. В 71 случае, по оценке Департамента, эта связь возможна, а половина из них — аллергическая реакция.
— В Европе существует база данных по побочным эффектам Eudravigilance. В ней видно, что по всей Европе было очень много сообщений о смерти. Это значит, что вакцины всё же опасны?
— Eudravigilance —это база данных, содержащая все сообщения о всех побочных эффектах, там отображаются все посланные сообщения, не только те, у которых найдена связь с вакцинацией.
Таким образом невозможно, да и нельзя ничего сказать на основании только этих данных. Суть в том, что база Eudravigilance показывает возможный сигнал риска: например, если оказывается, что с вакцинацией фиксируется больше инфарктов миокарда, то лекарственные департаменты извлекают эти сообщения из своих баз данных и начинают изучать их одно за другим. И только после этого анализа можно сказать, имеется ли достаточно информации для оценки, имеются ли сопутствующие риски, каковы возможные причины для связи с вакцинацией или их нет. Если возможная связь получает подтверждение, то людей предупреждают об этом, а информация вносится в инструкцию к применению препарата.
— Разумеется, людей пугают истории, что когда они привьются, то это может закончиться госпитализацией или смертью. И в Эстонии есть пять таких случаев, которые полагают связанными с вакцинацией. Какие выводы можно сделать из этих случаев?
— Каждый может подумать о том, что от COVID-19 у нас уже умерло более 2000 человек. Кроме того, очень многие крайне тяжело переболели вирусом, многие до сих пор страдают от последствий затяжного COVID-19.
Схожие симптомы — как и после вакцинации (головная боль, мышечная боль и так далее) — при заболевании СOVID-19 проявляются значительно дольше, чаще и сильнее.
То, что ни одно лекарство или вакцина не бывают без побочных эффектов, также является правдой, с которой надо считаться. Преобладающее большинство побочных эффектов всё же лёгкие. Серьёзные побочные эффекты встречаются крайне редко, и есть симптомы, за которыми надо наблюдать, быстро обращаясь к врачу в случае их возникновения.
— Как могут поступить те люди, которые всё же боятся? Что ещё изучить? С кем поговорить?
— Пациент должен всё же побеседовать со своим лечащим врачом. Врач может сказать, каков у него риск тяжёлого течения COVID-19, есть ли у пациента сопутствующие заболевания, на которых та или иная вакцина может сказаться негативно. В целом, что касается мРНК-вакцин, таких противопоказаний нет.
Молодым мужчинам, вероятно, стоит предпочесть вакцину Comirnaty, поскольку Spikevax может с небольшой долей вероятности вызвать миокардит. Пожилым с риском тромбоза не стоит прививаться Janssen. Какой вакциной прививаться, должно быть взвешенным и личным решением каждого, это может посоветовать только лечащий врач. Если есть беспокойство, мол, я полностью здоровый человек, но вдруг после вакцинации со мной что-то случится, то такие люди могут пройти до вакцинации полное обследование здоровья. Каждый человек может раз в год сдавать анализ крови и делать проверку состояния здоровья у своего врача.
К сожалению, нам сообщали и о внезапных смертельных исходах, когда близкие считали человека совершенно здоровым, но на вскрытии выяснялось, что у него был запущенный атеросклероз — кровеносные сосуды уже совсем закупорились. В этом случае внезапная смерть является эффектом мины замедленного действия. Люди считают естественным, что с возрастом приходят некоторые заболевания, например, диабет, гипертония и так далее, а это очень серьёзные поражающие органы заболевания, которые необходимо лечить. Хорошо, если бы у всех с детства внедрилось бы знание того, какие заболевания встречаются у пожилых людей и какие лекарства надо принимать и быть уверенными, что они принимают их и принимают правильно. Ежедневное слежение за состоянием здоровья могло бы стать нормой. Но этим может заниматься только сам человек.
- Еженедельный отчёт Департамента лекарственных средств о побочных эффектах.
- Сообщить о побочных эффектах в Департамент лекарственных средств можно тут.
*Видеозапись интервью (на эст. яз.) находится здесь.
Читайте по теме:
Побочки от вакцинации: компенсируют и летальные исходы от COVID-19, и грипп с энцефалитом
Ингерман о статистике «вакцинация-заражение»: Зачем манипуляции, передёргивание, враньё?
Вакцинация XVIII века: от российской императрицы — на собственном примере