Департамент лекарственных средств собирает данные о побочных эффектах всех лекарственных препаратов, в том числе и вакцин. По состоянию на 4 октября 2021 года в Эстонии было введено 1 375 659 доз вакцин от COVID-19, а в Департамент лекарственных средств поступило 5140 сообщений о возможных побочных эффектах, то есть сообщения были получены о 0,37 процентах доз, сообщает блог портала о вакцинации vaktsineeri.ee.
Обзор сообщений о побочных эффектах, поступивших в Департамент лекарственных средств, публикуется еженедельно на веб-странице ведомства. 71 процент сообщений Департаменту лекарственных средств предоставляют пациенты, 29 процентов — врачи. Пациенты сообщают преимущественно о несерьёзных реакциях.
Все известные побочные эффекты, связанные с вакцинами, указаны в инструкциях по применению вакцин. В случае возникновения жалоб на состояние здоровья после вакцинации следует обязательно связаться со своим семейным врачом. Вне зависимости от того, связана ли жалоба с вакцинацией, это даст возможность для диагностики на основании жалобы и лечения.
Как собирают сообщения о побочных эффектах?
Департамент лекарственных средств собирает данные о побочных эффектах и даёт первичную оценку того, могли ли они быть связаны с действием конкретных лекарственных препаратов или же с проблемами, вызванными другими причинами. В случае сообщений о серьёзных реакциях, Департамент лекарственных средств всегда запрашивает у пациента контакт врача, чтобы получить медицинское подтверждение ситуации.
Базу данных о побочных эффектах нельзя использовать для принятия решения о безопасности ни одной вакцины или лекарственного средства, поскольку база данных включает все поступающие сообщения о лекарствах и вакцинах и лишь потом они подвергаются оценке и проверке.
Сообщения из Эстонии передаются в базу данных Комитета по оценке рисков Европейского лекарственного департамента, в который входят и эстонские эксперты Департамента лекарственных средств. Для оценки безопасности обрабатывается массив данных, а данные по безопасности пересматриваются каждый месяц.
От коронавирусной инфекции сейчас вакцинируется очень большое количество людей за короткий промежуток времени. Это означает заметно большую, чем обычно, вероятность проявления у людей той или иной болезни или усугубление её течения, но не по причине вакцинации.
При оценке безопасности важно брать в расчёт частотность заболеваемости различными болезнями в общей популяции. И если при оценке данных со всей Европы выясняется, что некая болезнь проявляется у вакцинированных в целом или, например, в какой-то определённой возрастной группе чаще, чем среди всего населения, то это является очень важным сигналом опасности. Если сигнал опасности находит подтверждение, его оценивают обособленно, а если находится ясная и обоснованная связь, то это добавляют в список побочных эффектов в инструкцию по применению лекарственного средства.
Таким образом, применительно к мРНК-вакцинам (Pfizer/Corminatry и Moderna/Spikevax), в качестве возможных побочных действий был добавлен миокардит, а в качестве побочных эффектов к инструкции по применению векторных вакцин на основе аденовируса (Janssen, AstraZeneca/Vaxzevria) включили тромбоцитопению с синдромом тромбоза. Все побочные эффекты, которые известны к настоящему моменту, указаны в инструкциях по применению препаратов.
Предыдущая оценка данных безопасности показывает, что польза от всех четырёх вакцин от COVID-19 превышает возможный вред. Серьёзные побочные эффекты проявляются очень редко, и их можно избежать, применяя меры предосторожности, они быстро диагностируются и лечатся. Для своевременной диагностики и лечения пациенту нужно обязательно сообщить о жалобе своему врачу.
Предупреждения о том, что нужно иметь в виду, есть и в инструкции по применению вакцин. Вопросы можно задать также своему семейному врачу или по консультационному телефону семейных врачей 1120.
Находящиеся сейчас на рынке вакцины эффективны против всех штаммов SARS-COV-2 и защищают от тяжёлого течения болезни.
Какие наиболее распространённые побочные эффекты?
В отношении всех вакцин от COVID-19 у вакцинированных в большинстве случаев возникает некоторый неприятный, но несерьёзный побочный эффект, который в целом проходит за пару дней. Часто возникающими побочными эффектами называют те, которые возникают у одного человека из десяти, время от времени возникающими эффектами называют те, что проявляются у одного человека из ста.
Часто или иногда встречающимися побочными эффектами вакцин от COVID-19 являются:
- реакция в месте укола в виде боли или покраснения;
- головная боль;
- повышенная температура;
- болезненность лимфоузлов (чаще с мРНК-вакцинами);
- тошнота;
- боль в суставах (чаще с векторными вакцинами на основе аденовируса);
- повышенная чувствительность кожи.
Сообщения о неэффективности вакцин
Среди сообщений о вакцинах есть и сообщения об их неэффективности, то есть о симптоматическом заболевании вакцинированного. Подобных сообщений по состоянию на 4 октября было 320, и они были получены от врачей.
Пациенты, чьё заболевание закончилось смертельным исходом (14), были в возрасте от 56 до 97 лет (средний возраст — 84,5 лет), а заболеванию сопутствовали другие заболевания (являющиеся серьёзным фактором риска: гипертензия, почечная недостаточность, диабет, хроническая обструктивная болезнь лёгких, опухоли и т. п).
Другие сообщения о серьёзных реакциях
В 196 сообщениях описывалась серьёзная реакция, которая возникла спустя некоторое время после вакцинации (реакция не обязательно должна быть вызвана вакцинацией, речь может идти о совпадении во времени). Таких сообщений было получено 47% (92) от пациентов, 53% (104) — от врачей.
Преимущественно сообщалось об аллергических реакциях (36), проблемах в сфере неврологии (31) и кардиологии (26), реже — офтальмологии (7), реакциях в пищеварительном тракте (8, в основном тошноте), тромбоцитопении (7), кровотечениях без тромбоцитопении (3), тромбоцитопении с синдромом тромбоза (2), также были единичные сообщения о других реакциях.
О тромбах, по времени связываемых с вакцинацией, сообщалось в 39 случаях, но по сегодняшним данным обычные тромбы не связаны с вакцинами от COVID-19. Исключением является венозная тромбоэмболия, которую связывают с вакциной Janssen от COVID-19, о таких Департамент лекарственных средств получил 3 сообщения.
Сообщения о реакциях, завершившихся смертью
Сообщений о смертельных исходах, полученные Департаментом лекарственных средств, в период с 27 декабря 2020 года до утра 4 октября, было 24. Из них, по оценке Департамента лекарственных средств, в четырёх случаях возможна связь с вакцинацией (или эту связь нельзя исключать).
Все сообщения о смертельных исходах (вне зависимости от связи с вакциной) публикуются Департаментом лекарственных средств в еженедельном отчёте о побочных эффектах.
В четырёх случаях, по оценке Департамента лекарственных средств, связь с вакциной возможна или её нельзя исключить.
— связь с вакциной (Vaxzevria) возможна: 31-летний мужчина умер из-за тромбоза с синдромом тромбоцитопении (отчёт за 1—7 марта).
— связь с вакциной (Vaxzevria) возможна: 81-летний пациент умер вследствие иммунной тромбоцитопении и геморрагического шока (отчёт за 3—9 мая)
— связь с вакциной(Vaxzevria) возможна: 73-летняя женщина умерла после осложнений гематомы, возникшей в ходе тромбоцитопении, спустя 2 месяца после вакцинации (отчёт за 26 апреля — 2 мая)
— связь с вакциной (Vaxzevria) нельзя исключить: 63-летняя женщина умерла вследствие падения и травмы головы на фоне повышенной температуры (отчёт за 8—17 марта).
Читайте по теме:
Вакцины от COVID-19 — список побочных эффектов расширился
Развенчивая мифы — как на самом деле действуют вакцины от COVID-19
Как разные типы вакцин от коронавируса работают в организме человека