Для обнаружения поддельных лекарств будут приняты дополнительные меры безопасности

«Использование поддельных лекарств — растущая проблема по всему миру и все чаще такие лекарства встречаются и на европейском рынке. Обычно поддельные лекарства содержат вещества низкого качества, не содержат предусмотренного действующего вещества или содержат его в неверном количестве. Такие изделия представляют серьезную угрозу здоровью людей, — сказала руководитель отдела лекарств министерства социальных дел Эда Лопато. — Отличать поддельные лекарства от настоящих сложно даже каждодневно занимающимся этим темами специалистам, поскольку не все различия могут быть видны глазу. Поэтому в Европейском Cоюзе создается система, которая в дальнейшем позволит определять подлинность лекарства на каждом этапе поставки лекарств».

Согласно новым требованиям, производитель лекарств должен установить на упаковку элементы безопасности — уникальный 2D-код и препятствующее порче упаковки, например, в виде наклейки. Оптовые торговцы и аптекари должны будут проверять эти элементы. Также будет создана общеевропейская система баз данных, которая будет управлять этой информацией. Это позволит в любой момент цепочки сбыта лекарства убедиться при помощи сканирования, что это законное лекарство. В Эстонии базой данных элементов безопасности лекарств будет управлять Эстонское целевое учреждение по контролю за подлинностью лекарств.

По словам члена правления Целевого учреждения Рауля Милля, начиная с февраля следующего года людям можно будет продавать только такие рецептурные препараты с элементами безопасности, подлинность которых предварительно была проверена в базе данных. «Со стороны Эстонии к данному моменту система технически готова и к концу текущего года к ней присоединятся оптовые торговцы лекарствами, аптеки и больничные аптеки. Внедрение целостной системы предполагает дальнейший вклад всех сторон, — сказал Рауль Милль. — С точки зрения внедрения системы ключевую роль играет наличие лекарств с элементами безопасности, из-за чего самая большая нагрузка ложится на производителей лекарств, которые также финансируют и создание системы».

Проведенные в Европе исследования показали, что в 2007 году в ЕС было продано 1,5 миллиона упаковок поддельных лекарств в легальной торговой цепи, что составляет порядка 0,005% от всех проданных лекарств, то есть одно поддельное лекарство на 20 000 проданных лекарств. При этом, выявлено, что по разным оценкам число поддельных лекарств растет на 10% в год. Это значит, что к 2020 году число объем продаж поддельных лекарств в легальной цепи сбыта составит уже 42 миллиона упаковок, если не будут приняты дополнительные меры для предотвращения распространения поддельных лекарств. В Эстонии до сих пор был выявлен лишь один случай с подделкой в цепи сбыта — лекарство было подлинным, но был подделан прилагавшийся к партии лекарства сертификат качества.

Запланированные изменения касаются всех участников цепи сбыта лекарств в Эстонии — производителей лекарств, обладателей разрешения на торговлю лекарствами, оптовых торговцев лекарствами, аптекарей и медицинских учреждений, а также Департамента лекарств и Департамента здоровья.

Применение элементов безопасности лекарств в Европейском союзе регулируется директивой Европейской комиссии (EL) 2016/161, которая была принята 2 октября 2015 года и вступит в силу 9 декабря 2019 года. Произведенные до 9 февраля 2019 года лекарства можно сбывать без элементов безопасности до истечения их срока годности.